ISO 17025: una garanzia di eccellenza per i Laboratori di Analisi

Come essere certi dell’affidabilità di un laboratorio di analisi? Quali sono i parametri che caratterizzano una struttura a norma di legge?


L’ ISO 17025 è la norma internazionale che esprime i Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura“. 

Tale normativa va a sostituire la precedente ISO 9001 e, come precisato da Accredia (ente italiano di accreditamento) nel 2010, soddisfare i requisiti della ISO/IEC 17025 significa soddisfare automaticamente i requisiti ISO 9001.

Viceversa, la conformità ai requisiti ISO 9001 dimostra unicamente la conformità del sistema qualità, non la competenza nello svolgere le prove.


Definizioni:

  • L’accreditamento è il riconoscimento rilasciato dall’ente di riferimento, (per l’Italia tale istituzione è Accredia) della competenza tecnica di un laboratorio nell’eseguire determinate prove e/o tarature;
  • Una norma è un documento che riporta regole per uso comune e ripetuto, oppure linee guida e caratteristiche di un’attività e i relativi risultati, al fine di raggiungere un grado ottimale di ordine in un dato contesto;
  • L’ International Organization for Standardization (ISO), è la più importante organizzazione per la definizione di norme tecniche e, unitamente all’International Electrotechnical Commission (IEC), costituiscono i principali organi di riferimento in tema di standardizzazione.

Cos’è l’ISO/IEC 17025?

“La norma specifica i requisiti generali per la competenza dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature, incluso il campionamento. Essa contiene tutti i requisiti che devono essere soddisfatti dai laboratori di prova e di taratura se intendono dimostrare che attuano un sistema qualità, che sono tecnicamente competenti e che possono produrre risultati validi tecnicamente.


Come deve essere un laboratorio a norma:

  • Requisiti gestionali:

Ove vengono specificati i requisiti che il personale addetto deve possedere, come la preparazione all’attività svolta e all’utilizzo di una data apparecchiatura e l’impegno all’aggiornamento continuo.

Il personale deve anche essere imparziale e non soggetto a pressioni da parte di terzi.

L’acquisto, ricezione e immagazzinamento di materiale di consumo e reagenti deve essere sottoposta alla conservazione, tracciatura interna e riferibilità dei materiali di riferimento.

I laboratori devono fare in modo di ottenere informazioni di ritorno dal proprio cliente nell’ottica del miglioramento del servizio offerto.

Il laboratorio deve impegnarsi nel miglioramento continuo tramite l’ausilio di audit e dell’analisi dei dati, ai quali eventualmente possono fare seguito azioni correttive o preventive.

  • Requisiti tecnici:

In cui il metodo analitico utilizzato deve essere validato e deve essere nota l’incertezza associata alla misura, assicurando in questo modo che i requisiti richiesti per l’utilizzazione del metodo siano soddisfatti.

Devono essere tenute sotto controllo le condizioni ambientali (temperatura, umidità ed eventualmente altre) che possono influenzare l’esito dell’attività stessa.

Le apparecchiature utilizzate devono essere conformi alle specifiche richieste dalla prova in oggetto e sottoposte a un programma di taratura periodica.

Devono essere definite le procedure di campionamento, così come il trasporto, ricezione e conservazione dei campioni.

Tali requisiti vengono controllati da ispettori specializzati che conducono una valutazione completa di tutti i fattori chiave nella lavorazione del test e nella conclusione del risultato.


I laboratori dove verranno effettuate le vostre analisi:

DNA Express propone al cliente, test del DNA eseguiti in laboratori accreditati ISO17025, presenti su suolo italiano ed inglese.

Attenzione:

Prestate molta attenzione alla differenza con i laboratori accreditati ISO 9001, in quanto in Italia la maggior parte delle strutture non rispettano la vera normativa vigente, ovvero la ISO 17025.

Per verificare che un laboratorio sia accreditato è necessario consultare il sito dell’Ente di Accreditamento (Accredia) e accedere alla sezione “Banche Dati“, in cui i laboratori sono ricercabili attraverso vari criteri di ricerca.

(Qui in allegato potete trovare una copia della normativa).

DNA Express